|
Achtergrond
Heupdysplasie (‘Developmental Dysplasia of the Hip’ of DDH) is een veelvoorkomende groeistoornis van de heup in kinderen (1). De diagnose heupdysplasie wordt gesteld op basis van echo’s en de classificatie wordt gemaakt met behulp van de Graf methode (1-3). De meerderheid van kinderen met heupdysplasie heeft stabiele gecentreerde heupen (Graf type 2b/2c) (1). Deze stabiele gecentreerde heupen lijken te normaliseren tijdens de groei van het kind (4, 5). Slechts 10% van de kinderen met heupdysplasie heeft instabiele of gedisloceerde heupen (Graf type 3/4) (1). De huidige behandeling van alle typen heupdysplasie bestaat uit een dynamisch abductie hulpmiddel, het Pavlik harnas. Deze behandeling bestaat uit het centreren van de heup in het acetabulum en het uitoefenen van druk in het diepst gelegen deel van het acetabulum zodat een adequaat benig en kraakbenig dak kan worden gevormd (6). Meerdere studies hebben aangetoond dat deze behandeling effectief is in kinderen met instabiele of gedisloceerde heupen (7-9). Echter, is de effectiviteit van deze behandeling nog niet aangetoond in kinderen met stabiele gecentreerde heupen. Daarnaast lijkt de meerderheid van de stabiele gecentreerde heupen zich te normaliseren tijdens de groei van het kind (4, 5). De behandeling met een dynamisch abductie hulpmiddel kan nadelige gevolgen hebben voor het kind. Er is namelijk een risico op avasculaire necrose (AVN) in 2-11% van de kinderen (7) en een risico op (voorbijgaande) femorale zenuwparese in 2.5% van de kinderen (10). Ook kan de behandeling tot stress leiden in het gezin. Dagelijkse activiteiten, zoals het verschonen van luiers of dragen van het kind worden bemoeilijkt door het dragen van het Pavlik harnas. De behandeling is hierdoor een last voor het hele gezin. Het voorkomen van onnodige medische kosten is daarnaast kostenverlagend voor de hele samenleving. Actieve monitoring zou daarom een goed alternatief kunnen zijn in kinderen met heupdysplasie met stabiele gecentreerde heupen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de TRAM-studie is om te evalueren of actieve monitoring van kinderen met stabiele gecentreerde heupen (Graf type 2b/2c) niet leidt tot een lagere proportie aan kinderen met normale heupen op de leeftijd van 12 maanden in vergelijking met de dynamische abductie behandeling (een non-inferioriteit studie).
Onderzoeksopzet
De TRAM-studie is een multicenter, open-label, tweearmige gerandomiseerde studie (RCT) in veertien centra in Nederland. In totaal worden 800 patiënten tussen de 10 en 16 weken oud met op de echo gediagnosticeerde stabiele gecentreerde heupen (Graf type 2b/2c) willekeurig ingedeeld in de ‘actieve monitoring’ groep of de ‘dynamisch abductie hulpmiddel’ groep. In de ‘actieve monitoring’ groep zullen kinderen iedere zes weken actief worden gemonitord met een echo en lichamelijk onderzoek. In de ‘dynamisch abductie hulpmiddel’ groep zullen kinderen naast de controles ook een Pavlik harnas dragen. Exclusiecriteria zijn gedisloceerde heupen, leeftijd <10 weken of >16 weken, (verdenking op) een syndromale aandoening (bijvoorbeeld arthrogryposis, spina bifida of Downsyndroom) en prematuriteit (<37 weken). Patiënten zullen tot de leeftijd van 24 maanden worden opgevolgd.
Primaire uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is het verschil in succesratio normale heupen (acetabulaire index <25 graden op de röntgenfoto) tussen de beide groepen op de leeftijd van 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten van deze studie zijn het verschil in succesratio normale heupen tussen beide groepen op de leeftijd van 24 maanden; complicaties; de tijd tot Graf 1; de invloed van patiëntkarakteristieken op de succesratio op 12 en 24 maanden; compliantie; kosten; kosteneffectiviteit; budget impact analyse; kwaliteit van leven van de ouder/voogd; kwaliteit van leven van het kind; oudertevredenheid.
Omschrijving en inschatting van belasting en risico
Onderzoek suggereert dat actieve monitoring een goede alternatieve behandeling is voor kinderen met stabiele gecentreerde heupen. Doordat kinderen frequent en actief gemonitord worden kan er tijdig worden gestart met een gepaste behandeling als de heup achteruitgang laat zien. Daarom zijn de risico’s van deze studie vergelijkbaar met de standaard zorg. Ten opzichte van standaard zorg hoeven kinderen en ouders/voogden geen extra bezoeken aan het ziekenhuis af te leggen. Kinderen zullen geen extra belasting ervaren vergeleken met standaard zorg. In het kader van de studie zullen ouders/voogden wel iedere 6 maanden vragenlijsten invullen.
Literatuur:
- M. Boere-Boonekamp AB, J. Deurloo, A. Konijnendijk. JGZ-richtlijn Heupdysplasie (Developmental Dysplasia of the Hip, DDH). Nederlands Centrum Jeugdgezondheid; 2018.
- Shorter D, Hong T, Osborn DA. Screening programmes for developmental dysplasia of the hip in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011;2011(9):Cd004595.
- Graf R. The diagnosis of congenital hip-joint dislocation by the ultrasonic Combound treatment. Arch Orthop Trauma Surg. 1980;97(2):117-33.
- Suzuki S. Reduction of CDH by the Pavlik harness. Spontaneous reduction observed by ultrasound. The Journal of bone and joint surgery British volume. 1994;76(3):460-2.
- Roovers EA, Boere-Boonekamp MM, Mostert AK, Castelein RM, Zielhuis GA, Kerkhoff TH. The natural history of developmental dysplasia of the hip: sonographic findings in infants of 1-3 months of age. Journal of pediatric orthopedics Part B. 2005;14(5):325-30.
- Graf R. Classification of hip joint dysplasia by means of sonography. Arch Orthop Trauma Surg. 1984;102(4):248-55.
- Ömeroglu H. Treatment of developmental dysplasia of the hip with the Pavlik harness in children under six months of age: indications, results and failures. Journal of children's orthopaedics. 2018;12(4):308-16.
- Pavlik A. The functional method of treatment using a harness with stirrups as the primary method of conservative therapy for infants with congenital dislocation of the hip. 1957. Clin Orthop Relat Res. 1992(281):4-10.
- Pollet V, Pruijs H, Sakkers R, Castelein R. Results of Pavlik harness treatment in children with dislocated hips between the age of six and twenty-four months. Journal of pediatric orthopedics. 2010;30(5):437-42.
- Sakkers R, Pollet V. The natural history of abnormal ultrasound findings in hips of infants under six months of age. Journal of children's orthopaedics. 2018;12(4):302-7.
|
