MDR

De Europese (en NL) wetgeving over medische apparatuur en andere medische hulpmiddelen wordt vervangen door de Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen en de IVDR voor in-vitro diagnostica. Deze wetten zijn sinds mei 2017 van kracht, met een transitieperiode van drie jaar voor de MDR en vijf jaar voor de IVDR. Dit betekent dat in mei 2020 iedereen moet voldoen aan de MDR en in mei 2022 aan de IVDR. .
De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Daarnaast wordt het toezicht verscherpt zodra producten op de markt zijn. De nieuwe regels raken vooral fabrikanten en leveranciers, maar ook zorginstellingen worden met de gevolgen geconfronteerd.

Doel
Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De regels brengen grote veranderingen met zich mee. De MDR en IVDR bevatten vele wijzigingen die voor zorginstellingen van belang zijn. Hier vindt u o.a. informatie over de veranderingen:
Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.