Medische industrie Over ons Gedragsregels

Gedragsregels

Om elke schijn van belangenverstrengeling te voorkomen, moeten samenwerkingen zorgvuldig en transparant zijn. Hiervoor zijn landelijke regels opgesteld: de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) en de Code Geneesmiddelen Reclame (CGR).
We vatten deze hier zeer kort en bondig samen. U kunt zich niet beroepen op de inhoud van deze samenvatting. Check altijd de informatie in de oorspronkelijke gedragscodes en bijbehorende toelichtingen! NB Per januari 2024 zijn er weer wijzigingen doorgevoerd. Onderstaande teksten zijn hier op aangepast.

De gedragsregels die zijn vastgelegd in de gedragscodes beogen om - in aanvulling op de geldende wetgeving - nader invulling te geven aan een zorgvuldige, transparante en verantwoorde omgang tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen en de partijen die betrokken zijn bij de besluitvorming over de aanschaf en/of de toepassing daarvan, ongeacht de setting waarin zij werkzaam zijn (in dienst van een instelling, binnen een maatschap of ander samenwerkingsverband, dan wel zelfstandig). De regels zijn wederkerig: wat de ene partij niet mag aanbieden of geven, mag de andere partij ook niet vragen of accepteren.

De algemene uitgangspunten zijn: voorkoming van ongewenste beïnvloeding, gerechtvaardigde grondslag en redelijkheid, documentatie en transparantie.

Check te allen tijde of uw interactie voldoet aan de eisen voor transparantie!

Algemeen voor NOV-leden
  • Alle leden moeten altijd handelen in het belang van de individuele patiënt. Dit geldt ook bij het geven van advies over medische middelen. Een commercieel belang mag nooit tussen de arts en patiënt komen te staan.
  • De leden moeten aan de patiënt of zijn vertegenwoordiger melden wanneer er sprake is van een potentieel belangenconflict in relatie tot de patiëntenzorg. Deze melding dient correct en volledig te zijn, zodat de patiënt of zijn vertegenwoordiger een goede beslissing kan nemen over het behandeladvies.
  • Een lid moet aan zijn collega’s, instellingen en andere instituten waar hij/zij bij betrokken is, elk financieel belang in een medisch hulpmiddel, implantaat, geneesmiddel of een procedure melden, wanneer het lid of het instituut waar het lid mee geassocieerd is, direct of indirect een financieel of ander voordeel heeft of zal ontvangen van de uitvinder of de producent van het medisch hulpmiddel, het implantaat, het geneesmiddel of de procedure.
  • Een lid mag geen direct of indirect financieel voordeel ontvangen van de industrie voor het gebruik van een specifiek medisch hulpmiddel, implantaat of geneesmiddel, of voor het overstappen van de ene producent naar een ander.
  • De NOV onderkent dat er een commerciële relatie kan bestaan tussen een lid en de industrie, en dat een betaling of een subsidie aan het lid in bepaalde omstandigheden passend kan zijn. Zulke betalingen of subsidies moeten voldoen aan deze voorwaarden, wet- en regelgeving en de gedragscodes en indien nodig verwerkt worden in het transparantieregister.
  • Een lid dat invloed heeft op het selectieproces van medische middelen of serviceverlening voor een instelling, afdeling, vakgroep, of een lid dat zitting heeft in bijvoorbeeld een richtlijncommissie, moet voor aanvang van het selectieproces aangeven of hij/zij de laatste vijf jaar een financiële betrekking heeft gehad met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband kunnen staan met het onderwerp van respectievelijk het selectieproces of de richtlijn.
  • Leden die deelnemen aan commissies die zich bezighouden met het opstellen van (wetenschappelijke) adviesrapporten of behandelrichtlijnen, handelen overeenkomstig de ‘Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling‘. De invloed van belangenverstrengeling wordt zoveel mogelijk beperkt (Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0).
  • Vanaf 2013 worden de financiële banden tussen farmaceutische bedrijven, artsen en apothekers openbaar gemaakt in het Transparantieregister Zorg. De verplichting tot openbaarmaking geldt uitsluitend indien het totale bedrag uit hoofde van (een of meerdere) interacties tussen een bepaalde leverancier en een bepaalde zorgprofessional/ samenwerkingsverband of instelling hoger is dan € 500 per kalenderjaar. In algemene zin geldt dat voor de bepaling welk bedrag in een bepaald kalenderjaar moet worden gemeld, de factuurdatum bepalend is. De openbaarmaking geldt voor een periode van 3 jaar. Zie het betreffende artikel van de Gedragscode voor meer informatie. Zie het betreffende artikel van de Gedragscode voor meer informatie.
  • Alle assistenten orthopedie (AIOS en ANIOS), inclusief de assistenten in vooropleiding, vallen onder deze professionele standaard. Deze professionele standaard geldt tevens voor de gehele opleiding orthopedie: het onderwijs, de training en het onderzoek.
  • Andere dan de onderstaande interacties, of interacties die niet voldoen aan de voorwaarden van de Gedragscode, zijn niet toegestaan. Interacties mogen nooit worden gekoppeld aan een beslissing omtrent aanschaf, gebruik, voorschrijven en/of aanbevelen van medische hulpmiddelen, tenzij het gaat om bonussen en kortingen.

Het niet naleven van deze professionele standaard kan leiden tot royement van het desbetreffende lid (zie NOV-statuten). Daarnaast riskeert het desbetreffende lid bij overtreding van de Wet medische hulpmiddelen een straf welke kan variëren van een bestuurlijke boete, tot hechtenis. Zie de Wet medische hulpmiddelen hoofdstuk 4.
Geschenken

Het incidenteel geven en aannemen van geschenken is toegestaan zolang het geschenk maximaal € 50,- (winkelwaarde, incl. Btw) kost en gerelateerd is aan de praktijk van de zorgprofessional, patiëntenzorg ten goede kan komen of een zuiver educatieve functie kan vervullen. Per zorgprofessional geldt een maximum van drie geschenken per jaar per therapeutische klasse1, per bedrijf. Productmonsters, demonstratiemodellen en attenties die worden verstrekt in verband met een bijzondere, eenmalige gebeurtenis in een persoonlijke context, voor zover deze redelijk zijn en passend bij deze gebeurtenis worden in de zin van dit artikel niet als geschenken beschouwd. Toch kunnen ook daar voorwaarden aan zijn verbonden. Kijk voor meer informatie, voorwaarden en toelichtingen op:

-        GMH

-        CGR

-        HoeBlijfIkOnafhankelijk.nl

1. Dit is een aanscherping van de NOV t.o.v. de GMH en CGR.
Gastvrijheid en bijeenkomsten

(Financiële) betrokkenheid van leveranciers bij bijeenkomsten voor zorgprofessionals is toegestaan, in die zin dat leveranciers bijeenkomsten mogen organiseren, dan wel financieel mede mogelijk maken, dan wel mogelijk maken dat een individuele zorgprofessional daaraan deelneemt, en in dat kader kosten voor hun rekening mogen nemen. Afhankelijk van het type bijeenkomst dient daarbij aan een aantal voorwaarden te worden voldaan en kunnen mogelijk inschrijfkosten, (redelijk geprijsde) maaltijden, (redelijk geprijsde) noodzakelijke overnachtingen en (redelijke) reiskosten vergoed worden door de leverancier per zorgprofessional. Hierbij geldt een maximum van € 500,- (incl. Btw) per zorgprofessional per therapeutische klasse1 per bijeenkomst tot een maximum van € 1.500,- (incl. Btw) per jaar. Indien u tenminste 50% van de kosten zelf draagt, telt dit bedrag niet mee voor het genoemde maximum van € 1.500 per jaar (incl. Btw). Klik hier voor alle voorwaarden en toelichtingen. Voor manifestaties (overige bijeenkomsten) gelden andere voorwaarden en maximumbedragen.

Zodra een farmaceutisch of medisch bedrijf financieel of organisatorisch bij een bijeenkomst betrokken is, is de professionele standaard van toepassing. Indien sprake is van een financiële bijdrage aan de organisator van de bijeenkomst en deze bijdrage uitsluitend wordt besteed aan algemene kosten die rechtstreeks samenhangen met de organisatie van die bijeenkomst gelden de genoemde maximumbedragen niet, mits wordt voldaan aan de overige eisen. Hoewel deze algemene kosten die rechtstreeks samenhangen met de organisatie van de bijeenkomst uitgezonderd zijn van de berekening van de kosten aan gastvrijheid, moet wel het totale sponsorbedrag dat in een kalenderjaar is gefactureerd (per leverancier) mogelijk worden gemeld in het Transparantieregister Zorg (meer informatie).

Banden tussen sprekers op wetenschappelijke bijeenkomsten en leveranciers dienen vooraf bekend te worden gemaakt aan de organisatie van de wetenschappelijke bijeenkomst. Voor sprekers is een disclosure slide ontwikkeld door GMH. Indien een spreker op een bijeenkomst banden heeft met de leverancier, zal de spreker de presentatie ter toetsing aan de NOV aanbieden.*

Ondersteuning van de industrie voor bijeenkomsten van de NOV of NOV-leden zal de NOV alleen accepteren wanneer deze bedrijven zich houden aan de gedragscode van de GMH en bovendien de gedragscode van Medtech (Europa) onderschrijven.1 Kijk voor meer informatie, voorwaarden en toelichtingen op:


* Dit is een aanscherping van de NOV t.o.v. de GMH en CGR.

Check te allen tijde of uw interactie voldoet aan de vereisten voor transparantie!
Sponsoring

Sponsoring (van projecten of activiteiten anders dan bijeenkomsten) door leveranciers aan een georganiseerd samenwerkingsverband van zorgprofessionals of instelling is toegestaan, mits wordt voldaan aan verschillende voorwaarden (zie de gedragscodes). Sponsoring mag daarnaast niet leiden tot aantasting van de onafhankelijkheid, betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van de sponsor en gesponsorde, noch van andere betrokken partijen en/of van de sector, dan wel anderszins ertoe leiden dat beslissingen met betrekking tot medische hulpmiddelen worden genomen op andere dan zorginhoudelijke, rationele en/of integere gronden. Aan de sponsoring mogen geen andere tegenprestaties worden gekoppeld dan de tegenprestaties die te maken hebben met naamsvermelding. Onder bepaalde voorwaarden kan een uitzondering gemaakt worden voor onderzoek. Een proefschrift van een individueel persoon mag tevens wel tot max. € 250 gesponsord worden. Ook studiebeurzen kunnen onder bepaalde voorwaarden gesponsord worden.

Check te allen tijde of uw interactie voldoet aan de vereisten voor transparantie!
Dienstverlening

Onder dienstverlening in het kader van deze Gedragscode wordt verstaan het door een zorgprofessional tegen vergoeding verrichten van bepaalde diensten, ongeacht de aard en aanduiding van deze diensten. Het is toegestaan om zorgprofessionals te betalen voor dienstverlening mits is voldaan aan verschillende voorwaarden. Zo moet onder andere het doel legitiem zijn en van betekenis zijn voor de leverancier, moet de keuze voor de dienstverlener gebaseerd zijn op diens kwalificaties en expertise en dient de dienstverlening in een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst voor bepaalde tijd vastgelegd te worden. De zorgprofessional dient daarnaast aantoonbare toestemming te hebben van de raad van bestuur. De NVZ en FMS hebben een handreiking met concrete aanbevelingen uitgebracht over hoe afspraken en processen t.b.v. transparantie intern ingericht kunnen worden binnen zorginstellingen. De vergoeding dient / tarieven dienen marktconform te zijn, binnen het betreffende maximumtarief te vallen en aan een aantal andere voorwaarden te voldoen. Redelijke en werkelijke onkosten (bijv. reiskosten) mogen onder bepaalde voorwaarden vergoed worden.

Een lid moet bij een publicatie, presentatie of onderzoeksproject altijd in een verklaring kenbaar maken of er sprake is van een potentiële belangenverstrengeling. Voor sprekers is een disclosure slide ontwikkeld door GMH. Abstracts die voor Wetenschappelijke bijeenkomsten worden ingestuurd, moeten voorzien zijn van een verklaring over de potentiële belangenverstrengeling.* Kijk voor meer informatie, voorwaarden en toelichtingen op:

* Dit is een aanscherping van de NOV t.o.v. de GMH en CGR.

Check te allen tijde of uw interactie voldoet aan de vereisten voor transparantie!
Bonussen en kortingen

Het geven en aannemen van bonussen en kortingen is toegestaan, mits er sprake is van kortingen in geld of natura voor zover het branche-gerelateerde producten betreft, het uitdrukkelijk schriftelijk is vastgelegd en wordt verrekend met (rechts)personen die rechtstreeks partij zijn bij de handelstransactie, distributie of levering van de medische hulpmiddelen waarop de handelsactie betrekking heeft. Kijk voor meer informatie, voorwaarden en toelichtingen op:
Richtlijncommissie: onafhankelijkheid is beter dan deskundigheid
  • Een lid dat zitting heeft in een richtlijncommissie, moet voor aanvang van het selectieproces aangeven of hij/zij de laatste vijf jaar een financiële betrekking heeft gehad met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband kunnen staan met het onderwerp van respectievelijk het selectieproces of de richtlijn.
  • Voor de voorzitter geldt dat er de afgelopen vijf jaar en/of gedurende de looptijd van het project geen sprake mag zijn van belangen die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van het wetenschappelijke bewijs en de op te stellen aanbevelingen.
  • De richtlijncommissie dient zodanig te zijn samengesteld dat bij de meerderheid van de leden geen sprake is van een belangenconflict. Er kan wel sprake zijn van een ‘Nee, tenzij-constructie’ wanneer bepaalde kennis of expertise niet in de commissie aanwezig is.
  • Een lid met een persoonlijk commercieel en/of financieel belang kan niet zitting nemen in een richtlijncommissie.
  • De richtlijncommissie kan, wanneer op bepaalde onderdelen weinig of geen expertise in de commissie aanwezig is, een expert inschakelen. Deze expert kan een belangenconflict hebben, maar de expert kan evenwel niet aan de definitieve besluitvorming van de conclusies, aanbevelingen en eindtekst deelnemen.
Zorgprofessionals die deelnemen aan commissies die zich bezighouden met het opstellen van (wetenschappelijke) adviesrapporten of behandelrichtlijnen, handelen overeenkomstig de ‘Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling‘. De invloed van belangenverstrengeling wordt zoveel mogelijk beperkt (Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0).
Fellowships
  • Fellowships van drie maanden of langer die gesuperviseerd worden door NOV-leden, moeten bij de NOV geregistreerd en geaccrediteerd zijn.
  • Fellowships die door de industrie worden ondersteund, dienen via een derde partij gefinancierd te worden om gepaste afstand tussen de fellow en de industrie te waarborgen. Een derde partij kan zijn: het opleidingsinstituut, een gezondheidszorginstelling of de beroepsvereniging.
  • Alle donaties moeten openbaar zijn.
  • Een fellowship kan nooit de naam van een medisch bedrijf of de sponsor dragen.


Check te allen tijde of uw interactie voldoet aan de vereisten voor transparantie!
Transparantieregister & Transparantieregister Zorg

Interacties tussen leveranciers enerzijds en (samenwerkingsverbanden van) zorgprofessionals, instellingen en patiëntenorganisaties anderzijds dienen transparant te zijn. De Gedragscode onderscheidt drie vormen van transparantie:

Bij toepassing van de transparantieregels is het dus van groot belang steeds goed vast te stellen om welke interactie het gaat en welke partijen betrokken zijn.

Transparantieregister Zorg

Vanaf 2013 worden de financiële banden tussen farmaceutische bedrijven, artsen en apothekers openbaar gemaakt in het Transparantieregister Zorg. De verplichting tot openbaarmaking geldt uitsluitend voor zover het totale bedrag uit hoofde van (een of meerdere) interacties tussen een bepaalde leverancier en een bepaalde zorgprofessional hoger is dan € 500 per kalenderjaar. In algemene zin geldt dat voor de bepaling welk bedrag in een bepaald kalenderjaar moet worden gemeld, de factuurdatum bepalend is. De openbaarmaking geldt voor een periode van 3 jaar. Let op: ook als een dienstverleningsovereenkomst afgesloten is op een naam van een samenwerkingsverband/instelling kan het zijn dat het aandeel van de zorgprofessional apart in het transparantieregister verwerkt dient te worden.

Welke informatie openbaar gemaakt dient te worden is afhankelijk van het type interactie:

-        Artikel 28. Openbaarmaking TRZ – dienstverlening (gmh.nu)
-        Artikel 29. Openbaarmaking TRZ - sponsoring van projecten/activiteiten/onderzoek (gmh.nu)
-        Artikel 30. Openbaarmaking TRZ – sponsoring van bijeenkomsten (gmh.nu)
-        Artikel 31. Openbaarmaking TRZ - gastvrijheid bij door derden georganiseerde bijeenkomsten (gmh.nu)
-        Artikel 32. Openbaarmaking TRZ - gastvrijheid bij door leverancier(s) georganiseerde bijeenkomsten (gmh.nu)
-        Artikel 33. Openbaarmaking TRZ - sponsoring van patiëntenorganisaties (gmh.nu)

Hoofdregel is dat de leverancier zorgdraagt voor het aanleveren van de meldingen bij het Transparantieregister Zorg. Hierop geldt een uitzondering als de leverancier buiten Nederland gevestigd is, of als de leverancier geen lid is van een van de brancheorganisaties die zijn aangesloten bij de stichting GMH. In deze gevallen moet de zorgprofessional of het samenwerkingsverband/de instelling zelf zorgdragen voor melding bij het TRZ, tenzij uitdrukkelijk anders tussen partijen is overeengekomen. Let op: ook interacties met een leverancier via tussenkomst van een derde partij (denk aan een congresbureau) dienen vermeld te worden.

Het TRZ heeft een stappenplan en een format beschikbaar voor het doen van meldingen.

Uitgezonderd van de verplichting tot openbaarmaking in het Transparantieregister is de honorering van dienstverlening voor en de sponsoring van onderzoek, waarop de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van toepassing is.

Zie ook:

-        Artikel 22 - Algemeen (gmh.nu)
-        Aangesloten leveranciers (gmh.nu)
-        CGR
-        Transparantieregister Zorg
-        Stichting Transparantieregister Zorg - Templates
-       Handreiking_governance_financiële_relaties_zorgprofessionals_en_industrie.pdf (demedischspecialist.nl)

 
Meer informatie

 
Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.
bericht verbergen
}