LEAK

LEAK staat voor LEAKage after primary knee and hip arthroplasty. Deze studie betreft een vergelijking van de (kosten)effectiviteit van chirurgische versus niet-chirurgische behandeling bij verlengde wondlekkage na een totale knie- of heuparthroplastiek (TKA/THA). ​​​Deze studie valt onder de 1e ronde van de K&D subsdie van ZonMw. 

Er is een aparte webpagina voor patiënten die mee (gaan) doen aan deze studie.

Achtergrond

Elk jaar worden er in Nederland > 50.000 knie- en heup prothesen geplaatst en dit aantal zal verder toenemen. Een infectie van de prothese (2% van alle patiënten) is een ernstige complicatie van THA/TKA. Infectie gaat gepaard met meerdere operaties, langdurig verblijf in het ziekenhuis, langdurige behandeling met antibiotica en hoge kosten (± € 30,000). 

Verlengde wondlekkage kan een voorbode zijn van infectie van de prothese. Bij ongeveer 4% van de patiënten is er op dag 10 na plaatsen van de prothese nog sprake van lekkage. Uiteindelijk is revisie-chirurgie, wegens infectie binnen één jaar, jaarlijks nodig bij ≥200 patiënten. 

De behandeling van aanhoudende wondlekkage varieert aanzienlijk. Er kan worden gekozen voor een niet-chirurgisch behandeling en/of antibiotica, of voor chirurgische behandeling met een schoonmaak-operatie en antibiotica (Debridement Antibiotica en Implantaat Retentie (DAIR)). Recente aanbevelingen suggereren dat een DAIR tussen dag 8 en 11 het beste zou zijn, echter hieraan zijn risico’s voor de patiënt verbonden (zoals een infectie) en kosten (± € 3.000). Daarnaast is het vroeg starten van een behandeling van prothese-infectie, waarvan wondlekkage een uiting kan zijn, sterk geassocieerd met het kunnen behouden van de prothese. 
Bewijs voor superioriteit van niet-chirurgische behandeling, of chirurgisch behandeling van wondlekkage - om uiteindelijk een mogelijk aanwezige prothese-infectie snel te kunnen behandelen - ontbreekt tot op heden.

Doel
Het bepalen van de (kosten)effectiviteit en impact op de ziekte-specifieke en algemene gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven van chirurgische interventie (DAIR op dag 10) versus niet-chirurgische behandeling bij patiënten met verlengde wondlekkage. Het primaire eindpunt is revisie-chirurgie voor infectie van de prothese binnen 1 jaar. 
Hypothese
De veronderstelling is dat vroegtijdige interventie (DAIR op dag 10) leidt tot 50% minder revisie-chirurgie vanwege infectie van de prothese binnen 1 jaar na plaatsing van de primaire knie- of heup prothese, in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie-opzet
Een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde trial. Twee behandelprotocollen worden vergeleken: vroegtijdige interventie (DAIR op dag 10) en niet-chirurgische behandeling van patiënten met aanhoudende wondlekkage na primaire TKA/THA.
Populatie
Patiënten van ≥18 jaar die na een primaire TKA/THA nog steeds wondlekkage hebben op dag 9 na het plaatsen van de prothese, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden gerekruteerd in ziekenhuizen in Nederland gedurende één jaar. In totaal zijn er 388 patiënten nodig.
Randomisatie
De onderzoeksgroep heeft 4 korte vragen geformuleerd om de randomisatie van patiënten te vergemakkelijken. 
Interventie
Als op dag 9 sprake is van wondlekkage wordt de patiënt gevraagd om toestemming voor inclusie in de studie en vervolgens gerandomiseerd voor vroegtijdige interventie (DAIR op dag 10), of niet-chirurgische behandeling. Als een patiënt in de niet-chirurgische behandelgroep op dag 16-17 na het plaatsen van de prothese nog wondlekkage heeft, wordt alsnog een DAIR uitgevoerd.
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg na primaire TKA/THA is gedefinieerd als niet-chirurgische behandeling (bedrust, stoppen met oefeningen en wondzorg/drukverband).
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het aantal voorkómen revisie-operaties voor infectie van de prothese ≤ 1 jaar na plaatsing van de prothese. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal DAIRs, de kosten van de behandeling, ziekte-specifieke en algemene gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven.
Data-analyse
De veronderstelling is dat vroegtijdige interventie (DAIR op dag 10) leidt tot 50% minder revisie-chirurgie voor infectie van de prothese binnen 1 jaar na plaatsing van de primaire knie- of heup prothese in vergelijking met gebruikelijke zorg. Om deze afname aan te kunnen tonen zijn 155 patiënten nodig voor de vroegtijdige interventie en 155 voor gebruikelijke zorg (niet-chirurgische behandeling). Rekening houdend met een uitval van 20% zijn uiteindelijk 194 patiënten in elke arm nodig (alpha 0.05, power 80% eenzijdige toetsing). 
Kosteneffectiviteitsanalyse
Een kosten-batenanalyse (kosten per voorkómen revisie-operatie voor infectie van de prothese) en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief (kosten per QALY) zullen worden uitgevoerd. Daarnaast zal een Budget Impact Analyse worden uitgevoerd.
Planning

De studie is goedgekeurd door de medisch ethische commissie van het UMCG en er zijn al 35 deelnemende centra. Inclusie zal gedurende 1 jaar plaatsvinden, vanaf 1-2-2017. Bij tegenvallende inclusie wordt de termijn verlengd met maximaal 6 maanden. Follow-up gegevens worden verzameld tot een jaar na de operatie. De data-analyse zal eindigen binnen zes maanden na afloop van de laatste follow-up patiënt. De totale studieduur is drie jaar

Contact
Dr. Paul Jutte, orthopedisch chirurg en hoofdonderzoeker
Drs. Claudia Löwik, PhD-onderzoeker 
leak@orthopeden.org


Beschikbare downloads


Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.