APOLLO

De APOLLO trial vergelijkt het effect van verschillende chirurgische benaderingen bij het plaatsen van een gecementeerde kophalsprothese op uitkomsten die voor de patiënt belangrijk zijn.
In januari 2018 start de APOLLO trial, een samenwerking tussen de NOV, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG). De studie valt onder de 3e ronde Kwaliteit en Doelmatigheid (K&D) en wordt financieel ondersteund door ZonMw. De studie heeft ook een eigen website; www.apollotrial.nl.

De onderzoeksgroep is op zoek naar gemotiveerde deelnemende centra (bekijk de uitnodiging). Heeft u interesse, neem dan contact op met de onderzoekscoördinator. De contactgegevens staan onderaan deze pagina.
Achtergrond
Jaarlijks worden er 21.000 patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een heupfractuur. Dit gaat gepaard verlies van mobiliteit, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven. Ouderen met een heupfractuur zijn geneigd om vaker te vallen wat tot additioneel letsel kan leiden.
Voor de behandeling van heupfracturen is het plaatsen van een kophalprothese een veel gebruikte procedure. Er zijn verschillende chirurgische benaderingen om een kophalsprothese te plaatsen. In Nederland zijn de meest gebruikte benaderingen de posterolaterale- en direct laterale benadering, respectievelijk 55% en 35% van alle gebruikte benaderingen. Momenteel is er geen wetenschappelijk bewijs welke benadering beter is voor de patiënt.
Doel
De primaire onderzoeksvraag luidt Leidt de posterolaterale benadering tot een betere kwaliteit van leven dan de direct laterale benadering bij het plaatsen van een kophalsprothese bij patiënten met een mediale collumfractuur?
Secundaire uitkomsten zijn Re-interventies, complicaties, ADL functionaliteit (KATZ), Balance test (SPPB), valneiging (FES-I), aantal valincidenten en additionele letsels, pijn (NRS), Mobiliteit (pre-fracture mobility score), en ontslagbestemming. Tevens vindt er een kosteneffectiviteitsanalyse plaats.
Studieopzet
De studie wordt opgezet als een multicenter randomised controlled trial waarin de twee meest uitgevoerde benaderingen worden vergeleken; de posterolaterale en de direct laterale benadering. Simultaan aan de RCT zal een Natuurlijk Experiment verlopen. Een Natuurlijk Experiment is een prospectieve studie waarbij de toewijzing van interventie door toevallige omstandigheden tot stand komt. Het Natuurlijk Experiment is geschikt voor ziekenhuizen waar randomisatie niet mogelijk is omdat niet beide benaderingen worden uitgevoerd. De plek waar iemand valt, het ziekenhuis waar hij/zij terechtkomt en de specialist die hem/haar behandelt bepalen dan welke chirurgische benadering wordt toegepast.
Populatie
Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een mediale collumfractuur waarbij volgens de nationale richtlijn een gecementeerde kophalsprothese geïndiceerd is, kunnen worden geïncludeerd.
Inclusiecriteria
  • Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van trauma
  • Acute heupfractuur
  • Gecementeerde kophalsprothese is de geïndiceerde behandeling volgens de nationale richtlijn
  • Begrip van Nederlandse of Engelse taal
  • Informed consent of informed consent by proxy in het geval van patiënten met cognitieve beperking
Exclusiecriteria
  • Multi-trauma-patiënt (ISS > 15)
  • Secundaire chirurgie na falen van eerdere operatieve behandeling
  • Patiënten met een bekende metastaserende ziekte en een bewezen pathologische heupfractuur
  • Heupfractuur langer dan 7 dagen bestaand ten tijde van operatieve behandeling
  • Geen verblijf in Nederland gedurende de follow-up periode
Randomisatie
  • RCT
    - In uw centrum werkt ten minste 1 (orthopedisch) chirurg die beide benaderingen goed beheerst.
    - Uw centrum beschikt over voldoende PLA en DLA specialisten zodat na randomisatie de patiënt middels een van beide benaderingen geopereerd kan worden.
  • Natuurlijk experiment
    - In uw centrum wordt alleen de posterolaterale of direct laterale benadering uitgevoerd en randomisatie is daardoor niet mogelijk.
Voorwaarden deelnemende centra
  • RCT
    - In uw centrum werkt ten minste 1 (orthopedisch) chirurg die beide benaderingen goed beheerst; óf
    - Uw centrum beschikt over voldoende PLA en DLA specialisten zodat de patiënt na randomisatie middels de toegewezen benadering door een van hen geopereerd kan worden.
  • Natuurlijk experiment
    - In uw centrum wordt alleen de posterolaterale of direct laterale benadering uitgevoerd en randomisatie is daardoor niet mogelijk.
Planning
De studie start in januari 2018 en duurt 36 maanden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: EQ-5D-5L 6 maanden na plaatsen kophalsprothese.
Secundaire uitkomstmaten: Re-interventies, complicaties, ADL functionaliteit (KATZ), Balance test (SPPB), valneiging (FES-I), aantal valincidenten en additionele letsels, pijn (NRS), Mobiliteit (pre-fracture mobility score), ontslagbestemming en kosteneffectiviteit (Health Care resource utilization questionnaire).

De meeste uitkomstmaten zijn opgenomen in de DHFA registratie. Aanvullende uitkomstmaten worden middels vragenlijsten op 3 en 6 maanden postoperatief verzameld. De balanstest wordt bij een subgroep van deelnemers, poliklinisch bij patiënten afgenomen.

Contact
Heeft u interesse in deelname of heeft u vragen, neem dan contact op met Mathilde Tol, arts-onderzoeker APOLLO trial: m.c.j.m.tol@olvg.nl of info@apollotrial.nl of 020-599 2432.



Beschikbare downloads


Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.