APOLLO

De APOLLO trial vergelijkt het effect op patiëntuitkomsten van verschillende chirurgische benaderingen bij het plaatsen van een kophalsprothese. 

Het voorstel is in maart 2017 ingediend en in juli is bekend gemaakt dat ZonMW subsidie beschikbaar stelt voor verdere uitwerking. Uw centrum kan momenteel interesse in deelname aan de studie doorgeven; de onderzoeksvraag en de opzet van de studie vindt u in de Uitnodiging en intentieverklaring APOLLO trial.   

Achtergrond
De NOV, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en de Nederlandse Vereniging voor Traumachirurgie (NVT) gaan samen met de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG) een multicenter trial opzetten waarbij de chirurgische benadering bij het plaatsen van een kophalsprothese bij een heupfractuur wordt geëvalueerd.

De verenigingen hebben op uitnodiging van ZonMw een onderzoeksvraag op het gebied van heupfractuur geprioriteerd en een aanvraag ingediend om deze te mogen uitwerken binnen de desbetreffende subsidieronde op uitnodiging: 3e ronde Kwaliteit en Doelmatigheid (K&D).

De onderzoeksvraag betreft het vergelijken van de in Nederland 2 meest uitgevoerde benaderingen bij het plaatsen van een gecementeerde kophalsprothese na heupfracturen: de posterolaterale (PLA) versus direct laterale benadering (DLA). Er is momenteel geen sluitend bewijs voor welke van deze twee benadering tot een betere uitkomst leidt voor de patiënt.
Doel
  • Primair: Resulteert de toepassing van de posterolaterale benadering bij het plaatsen van een gecementeerde kophalsprothese in een superieure uitkomst voor de patiënten met een heupfractuur in vergelijking tot de toepassing van direct laterale benadering?
  • Secundair: Resulteert de toepassing van de posterolaterale benadering bij het plaatsen van een gecementeerde kophalsprothese in een reductie in kosten in vergelijk tot de toepassing van een direct laterale benadering?
Studieopzet
Een multicenter RCT (superioriteit design) met stratificatie voor dementie en een natuurlijk experiment zullen worden uitgevoerd, tegelijkertijd met een kosteneffectiviteits analyse. De studie zal in totaal 36 maanden duren. 
Populatie
Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een collumfractuur waarbij volgens de nationale richtlijn een gecementeerde collumfractuur geïndiceerd is, kunen worden geïncludeerd. 
Inclusiecriteria
  • Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van trauma
  • Acute heupfractuur 
  • Kophalsprothese is de geïndiceerde behandeling volgens de nationale richtlijn 
  • Begrip van Nederlandse of Engelse taal 
  • Informed consent of informed consent by proxy in het geval van patiënten met cognitieve beperking.
Exclusiecriteria
  • Multi-trauma-patiënt (ISS > 15)
  • Secundaire chirurgie na falen van eerdere operatieve behandeling 
  • Patiënten met een bekende metastaserende ziekte en een bewezen pathologische heupfractuur
  • Heupfractuur langer dan 7 dagen bestaand ten tijde van operatieve behandeling 
  • Geen verblijf in Nederland gedurende de follow-up periode
Randomisatie
  • RCT: 
    - In uw centrum werkt ten minste 1 (orthopedisch) chirurg die beide benaderingen goed beheerst.
    - Uw centrum beschikt over voldoende PLA en DLA specialisten zodat na randomisatie de patiënt middels een van beide benaderingen geopereerd kan worden. 
  • Natuurlijk experiment:  
    - In uw centrum wordt alleen de posterolaterale of (antero)laterale benadering uitgevoerd en randomisatie is daardoor niet mogelijk.
Uitkomstmaten
De meeste uitkomstmaten zijn opgenomen in de DHFA registratie. De studie follow-up momenten zullen middels vragenlijsten 3 en 6 maanden postoperatief plaatsvinden. De Balans test zullen wij poliklinisch of bij patiënten thuis afnemen.

Primaire uitkomstmaat: EQ-5D-5L 6 maanden na plaatsen kophalsprothese
Secundaire uitkomstmaten: ADL functionaliteit (KATZ), Balance test (SPPB), valneiging (FES-I), aantal maal gevallen, additionele letsels als gevolg van vallen, pijn (VAS), aantal re-interventies, mobiliteit (pre-fracture mobility score), bestemming na ontslag, (operatieve) complicaties en Health Care resource utilization questionnaire. 
Planning
De studie duurt 36 maanden. De start van de studie is eind december 2017.

Contact

Heeft u interesse in deelname of heeft u vragen, neem dan contact op met Mathilde Tol, onderzoeker: mcjm.tol@gmail.com, of met de researchcoordinator van de NOV, CORE@orthopeden.org / 073 700 3410.
Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.