20 oktober 2022

Terugroepactie Exactech

Graag informeren wij u over een belangrijke veiligheidskennisgeving met betrekking tot Exactech-knievervangingsinstrumenten.

Exactech Inc heeft onlangs een terugroepactie ingesteld voor één onderdeel (de PE inlay) van de Optetrak knieprothese. De polyethyleen inserts die sinds 2004 door Exactech zijn vervaardigd, zijn verpakt in vacuümzakken die niet voldoen aan de specificaties. De zakken zijn wel zuurstofbestendig, maar hebben geen secundaire barièrelaag die ethyleenvinylalcohol bevat om de zuurstofweestand verder te verhogen. Na verloop van tijd kan daardoor oxidatie optreden en de eigenschappen van conventioneel UHMWPE ernstig aantasten. Dit kan leiden tot versnelde productie van slijtagedeeltjes als botverlies en/of scheuren of een fractuur als gevolg van materiaalmoeheid.  

In Nederland zijn de Optetrak knieprothesen met dit type PE geplaatst tot 2018. Zorgaanbieders die deze prothesen in het verleden hebben gebruikt zijn geïnformeerd door de fabrikant. Het betreffende UHMWPE is ook gebruikt als component in enkel- en heupprothesen van Exachtech Inc. Deze producten zijn in Nederland niet gebruikt, volgens informatie van de LROI.   

Aanvullende informatie kunt u vinden op de website van de fabrikant en IGJ
Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.