Inleiding

In het kader van Kwaliteit heeft het bestuur van de NOV gedragsregels over de verhouding tussen de orthopedisch chirurg en de industrie opgesteld voor NOV leden en arts-assistenten NOV leden, verder te noemen orthopedisch chirurgen en arts-assistenten, werkzaam in orthopaedische klinieken.

Op 19 mei 2005 werd de jaarlijkse Kwaliteitsdag NOV geheel aan dit onderwerp gewijd. Als basis voor deze gedragsregels werden regels van de KNMG, de Orde van Medisch Specialisten, het Reclamebesluit Geneesmiddelen 31 oktober 1994 en de Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) 2003 gehanteerd. Ook werden de regels van de AAOS in de voorbereidingen betrokken. Op 5 maart 2003 werden de door het Ministerie van VWS en de Stichting CGR opgestelde normen voor geneesmiddelen reclame met betrekking tot gunstbetoon, gepubliceerd in de Staatscourant en werd daarmee wet. De gedragsregels vallen onder de Nederlands fiscale regels.

Op de NOV kwaliteitsdag van 19 mei 2005 werd het onderwerp na een inleiding belicht door Mr. R. van Run namens de NEFEMED, de organisatie waarin de orthopedische industrie georganiseerd is, Dr. L. Wigersma namens de KNMG en Mr. A.L. Asscher als voorzitter van de CGR.

Uitgangspunten

Voor een optimale orthopedische patiëntenzorg is samenwerking tussen de orthopedisch chirurg en de orthopedische industrie noodzakelijk. De orthopedisch chirurg draagt zorg en verantwoordelijkheid voor de patiënt en stelt zich oprecht en onafhankelijk op. Zijn onafhankelijkheid in de patiëntenzorg  moet gewaarborgd zijn. Hij laat zich niet oneigenlijk beïnvloeden.

De orthopedisch chirurg laat zich bij zijn beroepsuitoefening leiden door:

• Bevordering gezondheid en welzijn van de mens
• Kwaliteit van zorg
• Respect voor zelfbeschikking van de patiënt
• Belang volksgezondheid

De orthopedisch chirurg onderhoudt een open en integere relatie met het bedrijfsleven en voorkomt belangenverstrengeling die de patient kan schaden. Ook de orthopedisch chirurg dient er zich van bewust te zijn dat de normen op gedetailleerd niveau regelen wat en in welke mate en onder welke omstandigheden is toegestaan.

Toepassingsnormen gunstbetoon

Onder gunstbetoon wordt verstaan het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van diensten, geld of op geld waardeerbare goederen, teneinde het voorschrijven, de verkoop of het afleveren van een geneesmiddel of hulpmiddel te bevorderen, of het met hetzelfde doel doen van een aanbod hiertoe door een beroepsbeoefenaar.

In het kader van deze gedragsregels wordt gunstbetoon besproken in relatie tot de volgende onderwerpen:

1. Giften.
2. Sponsoring congresbezoek/wetenschappelijke bijeenkomsten en organisatie daarvan.
3. Sponsoring wetenschappelijk onderzoek.
4. Gastvrijheid.
5. Instructiecursussen chirurgische techniek en implantaten.
6. Vergoedingen adviezen, consultancies.
7. Relatie productgebruik / vergoedingen.

Ad 1.  Giften (Zie ook: Aanbevelingen om het accepteren van ongewenst gunstbetoon te voorkomen)
Geschenken die worden gegeven of ontvangen zijn van geringe waarde en van betekenis voor de uitoefening van de geneeskunde. Het geschenk mag niet alleen in de privé-sfeer te gebruiken zijn, maar moet een functie hebben in de praktijk van de ontvanger.

De giften, winkelwaarde inclusief BTW  worden over het totale bedrag per jaar beoordeeld.

De beoordeling vindt plaats:

• Per beroepsbeoefenaar,
• Per bedrijf,
• Per therapeutische klasse (hieronder wordt verstaan: een ATC-hoofdgroep, zijnde het eerste niveau van het “Anatomical Therapeutical Chemical” classificatiesysteem van de World Health Organisation.),
• Per klasse gewrichtsimplantaat of uitwendig hulpmiddel.

Ad 2.  Sponsoring wetenschappelijke bijeenkomsten en overige manifestaties en organisatie daarvan (Zie ook stroomdiagram)
Er dient onderscheid te worden gemaakt tussen wetenschappelijke bijeenkomsten (congresbezoek) en overige manifestaties.

Definitie wetenschappelijke bijeenkomst:

• Door de wetenschappelijke vereniging of een van de industrie onafhankelijke en door de betrokken beroepsgroep erkende instantie als wetenschappelijk aangemerkt.
• Organisatie is in handen van een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke organisaties of andere van de industrie onafhankelijke groeperingen of instanties.
• Organisatie door een bedrijf met een preventieve beoordeling op inhoud en de te verlenen gastvrijheid door CGR.

Een essentiële rol speelt het evenwicht tussen het wetenschappelijk programma en de overige onderdelen.

Begrip wetenschappelijke bijeenkomst in tegenstelling tot overige bijeenkomsten:

• Relevant is de inhoud en niet de organisator.
• Accreditatie door een erkende instantie, zoals een wetenschappelijke vereniging,

                  of:

• Onafhankelijke organisatie,

                  of :

• Preventieve beoordeling door CGR.

Voorwaarden
De organisator bepaalt, geheel onafhankelijk van het betrokken bedrijf:

• Inhoud.
• Keuze sprekers.
• Keuze locatie.
• Duur bijeenkomst.
• Doelgroep.

Regels voor sponsoring
Redelijke gastvrijheid per keer met een redelijk totaal bedrag per jaar per beroepsbeoefenaar, per therapeutische klasse en per bedrijf.

Of als alternatief: de beroepsbeoefenaar draagt tenminste 50% van alle kosten (reis-en verblijfkosten en de kosten van deelname) zelf

• Eventuele banden tussen sprekers en industrie zijn vooraf bekend.
• Vertegenwoordigers van het bedrijf zijn herkenbaar (badge).
• Gastvrijheid is ondergeschikt aan het hoofddoel.
• Juridische of andere relaties tussen organisator en industrie, die de financiële bijdrage leveren, moeten transparant zijn en mogen de onafhankelijkheid van de organisator niet aantasten.

Overige manifestaties
Overige manifestaties zijn samenkomsten met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren.

De gastvrijheid is ondergeschikt aan het hoofddoel. Redelijke gastvrijheid per keer met een redelijk totaal bedrag per jaar per beroepsbeoefenaar, per therapeutische klasse en per bedrijf.

Stroomdiagram
Voor het stroomdiagram; klik hier.

Ad 3.  Sponsoring wetenschappelijk onderzoek
Het doel van wetenschappelijk onderzoek is het continu streven naar uitbreiding medische kennis en bekwaamheid en deze beschikbaar maken voor patiënten en collega’s.

Het wetenschappelijk onderzoek voldoet aan de volgende eisen:

• Gecontroleerde wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek, goedkeuring METC,
• Medisch experiment, goedkeuring METC,
• Belang patiënt altijd boven belang onderzoek,
• Geen belangenverstrengeling die de patiënt kan schaden,
• Beloning arts is evenredig in verhouding tot geleverde inspanning.

Arts en wetenschappelijk onderzoek bij onderzoek met mensen:

• Toestemming van de patiënt of diens vertegenwoordiger is vereist.

Relatie orthopedisch chirurg met industrie en handelsorganisaties

Uitgangspunten ethische richtlijnen:

• Hoofdzaak en hoofddoel: de zorg voor de patiënt,
• Een integere arts- patiëntrelatie is de basis voor alle ethische kwesties en discussies,
• Conflict of interest wordt altijd opgelost in het voordeel van de patiënt.

Voorwaarden gunstbetoon in het kader van wetenschappelijk onderzoek

• Alles van enige waarde inclusief de royalties die een orthopedisch chirurg ontvangt van de industrie dienen aan de patiënt kenbaar te worden gemaakt.
• Het is onethisch (en verboden) als orthopedisch chirurg (en arts-assistent orthopedie) vergoedingen te ontvangen van de industrie voor het gebruik van speciale materialen en / of medicatie. Hiervan zijn royalties uitgezonderd.
• Het terugbetalen van administratiekosten voor onderzoek binnen correct verrichte wetenschappelijke trials is wel acceptabel.

Sponsoring

• Gedragscode voor fondsenwerving in de zorgsector is van toepassing.
• Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen sponsoring van wetenschappelijk onderzoek en gunstbetoon.
• Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen individuele sponsoring en collectieve sponsoring.

Bij collectieve sponsoring is deze gedragscode niet van toepassing.

Ad 4.  Gastvrijheid
Tot gastvrijheid wordt gerekend eten en drinken, alsmede de tegemoetkoming in de kosten die deelnemers maken om aan een manifestatie of bijeenkomst deel te nemen, zoals de vergoedingen van reis-en verblijfkosten in dit verband en inschrijfkosten.

• Gastvrijheid dient binnen redelijke perken te blijven.
• Gastvrijheid is ondergeschikt aan het hoofddoel van de samenkomst.
• De gastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren.

Ad 5.  Instructiecursussen chirurgische techniek en implantaten
Instructie over chirurgische technieken en implantaten zijn van essentieel belang voor de kwaliteit van zorg die door de orthopaedisch chirurg wordt verleend. Informatie en training, die door de industrie wordt verzorgd speelt hierin een belangrijke rol en is van andere aard dan informatie over geneesmiddelen. Daar deze informatie voor de orthopedisch chirurg en zijn patiënten van essentieel belang is, moet deze informatie voor de orthopedisch chirurg, ook als deze informatie bij voorbeeld alleen in het buitenland te verkrijgen is, toegankelijk zijn. De bovenstaande NOV gedragsregels zijn hierop van toepassing. De vergoedingen van kosten voor gastvrijheid bedragen ten hoogste de geaccepteerde bedragen voor wetenschappelijke bijeenkomsten.

Ad 6.  Vergoedingen, adviezen, consultancies.
Uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor door beroepsbeoefenaren geleverde diensten in redelijke verhouding moet staan met de geleverde prestatie.

Honorering dienstverlening arts

• Dienstverleningsovereenkomst dient schriftelijk te worden vastgelegd.
• Doel en uitvoering van de dienst dient helder te zijn omschreven.
• Redelijke verhouding tussen werkzaamheden en vergoeding.
• Vergoeding van redelijke onkosten.

Ad 7.  Relatie productgebruik / vergoedingen
Het is altijd onethisch en verboden als orthopedisch chirurg en arts-assistent orthopedie vergoedingen te ontvangen van de industrie of anderen voor het gebruik van hulpmiddelen, implantaten, speciale materialen en / of medicatie. Hiervan zijn royalties uitgezonderd.

Het is niet toegestaan royalty’s te ontvangen over implantaten of andere hulpmiddelen, die door de orthopedisch chirurg zelf of de arts-assistent orthopedie zelf of in zijn of haar kliniek gebruikt of voorschreven worden.

Bijlage: Aanbevelingen om het accepteren van ongewenst gunstbetoon te voorkomen

1. Geen giften accepteren met voorwaarden.
2. Nooit cash geld accepteren.
3. Studiematerialen, studieboeken zijn acceptabel.
4. Individuele sponsoring van een artsenvertegenwoordiger aan een arts kan een ongewenste relatie creëren en is ongewenst.
5. Gezamenlijk ontvangen sponsorgelden moeten worden aangewend om de registratiekosten van symposia te verminderen en zijn acceptabel mits de symposia voldoen aan gestelde voorwaarden.
6. Individuele sponsoring voor deelname aan symposia is ongewenst.
7. Sponsoring direkt of indirekt voor reis-, verblijf-, of persoonlijke kosten  is ongewenst.
8. Compensatie voor gederfde werkzaamheden of tijd is ongewenst.
9. Een redelijk honorarium, terugbetaling van redelijke reiskosten, verblijfkosten tijdens conferenties voor leden van de faculty is acceptabel.
10. Studiebeurzen of andere fondsen om assistenten in opleiding te kunnen laten deelnemen aan zorgvuldig geselecteerde educatieve conferenties is gepermitteerd zolang deze selectie is gedaan door de betreffende opleider.